中新网4月21日电据“海关发布”微信公众号21日讯息，国度药监局、海关总署近日发布对于允许入口牛黄试点用于中成药坐褥磋磨事项的公告。公告称，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国度(地区)星空体育官方登录，且得当我国海关检疫要乞降药品性量熟悉条款的牛黄，允许其试点用于中成药坐褥。

　　公告全文如下：

国度药监局海关总署对于允许入口牛黄试点用于中成药坐褥磋磨事项的公告

(2025年第25号)

　　为进一步贯彻落实《中共中央国务院对于促进中医药传承立异发展的认识》《国务院办公厅对于全面深切药品医疗器械监管改良促进医药产业高质料发展的认识》，扩大境外优质药材资源入口，缓和临床用药需求，处事中医药产业高质料发展，依据《中华东谈主民共和国药品处理法》《入口药材处理主见》《出入境中药材检疫监督处理主见》等磋磨限定，现将允许入口牛黄试点用于中成药坐褥的磋磨事项公告如下。

　　一、开展牛黄入口使用试点

　　对于来自不存在疯牛病疫情禁令国度(地区)，且得当我国海关检疫要乞降药品性量熟悉条款的牛黄，允许其试点用于中成药坐褥。试点时限设定为自本公告密布之日起2年，到期后字据试点责任情况，迟缓在宇宙边界内鼓舞牛黄入口使用关联责任。

　　(一)试点区域。为适当鼓舞牛黄入口用于中成药坐褥关联试点责任，聚拢区域改良发展需求，详情如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

　　(二)牛黄入口苦求东谈主的条款。牛黄入口苦求东谈主应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可执有东谈主。入口的牛黄除入口苦求东谈主私用于关联中成药的坐褥外，团结集团公司试点区域内的控股企业也可使用已入口的牛黄。集团里面应当明确界定各企业在牛黄入口及使用进程中的连累和义务，确保入口的牛黄仅用于集团里面指定企业关联中成药的坐褥，不得对外售售。

　　(三)入口牛黄存放加工条款。入口牛黄应当得当《出入境中药材检疫监督处理主见》磋磨条款，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。

　　二、牛黄入口通关条款

　　(一)入口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获取我国检疫准入动植物源性药材种类及输出洋家地区名录》中的国度(地区)，并来自经海关总署注册登记的境外牛黄坐褥企业。

　　(二)牛黄入口前应当照章办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华东谈主民共和国进境动植物检疫许可证》。

　　(三)牛黄的入口(含从境外干预海关稀薄监管区域)应当从试点区域相应的药品港口通关，海关郑重在境外干预海关稀薄监管区域约略保税监管场地入口检疫。试点区域相应的港口药品监督处理部门郑重出具通关单，港口药品熟悉机构约略指定的药品熟悉机构郑重入口牛黄的港口熟悉，海关在海关稀薄监管区域约略保税监管场地干预国内步调验核通关单。企业不得在海关稀薄监管区域内开展牛黄制剂的坐褥加工。

　　(四)初次入口牛黄，苦求东谈主应当按照《入口药材处理主见》限定向试点区域省级药品监督处理部门报送关联贵府，留意评释境外牛黄产地加工的情况，并取得《入口药材批件》。

　　(五)入口牛黄的抽样、熟悉和通关，由各港口相对应的港口药品熟悉机构约略指定的药品熟悉机构和港口药品监督处理部门承担。河北省的牛黄入口熟悉由北京市药品熟悉量度院承担，由北京市药品监督处理局出具通关单；江西省的牛黄入口熟悉由上海市食物药品熟悉量度院承担，由上海市药品监督处理局出具通关单。河北、江西省药品监督处理局郑重本辖区牛黄初次入口苦求的审批和入口通关后的监管。

　　三、药品上市许可执有东谈主关联条款

　　(一)使用入口牛黄坐褥中成药的药品上市许可执有东谈主，应当将药品坐褥质料处理体系向境外牛黄产地加工(包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等)步调延迟，从源泉加强牛黄质料限度，确保牛黄质料安全。

　　(二)药品上市许可执有东谈主应当确立入口牛黄的回首体系，遮掩产地加工、入口、运载、储存、投料等步调，应当制定相应处理轨制和存放加工操作规程，投料用于中成药坐褥的入口牛黄应当专库(或专柜)储存、专东谈主处理、专账纪录。

　　(三)使用入口牛黄坐褥中成药的坐褥企业应当确立单独的坐褥开导，不得与其他品种共线坐褥。

　　四、监督处理条款

　　关联省级药品监督处理部门要加强对牛黄入口及使用入口牛黄坐褥中成药的监管，督促企业确立完善入口牛黄的回首体系。

　　试点区域省级药品监督处理部门应当将上述条款实时奉告本行政区域内关联药品上市许可执有东谈主，并督促作念好磋磨责任，切实加强监督处理。

　　原《国度药品监督处理局对于进一步加强牛源性偏激关联药品监督处理的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的，以本公告为准。

　　特此公告。

　　国度药监局海关总署

　　2025年4月18日星空体育官方登录